BOTULIM 50U Toxina Botulínica Tipo A - USO PROFISSIONAL

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BOTULIM TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

NOME COMERCIAL BOTULIM 50U      

TÉCNICA DE DILUIÇÃO:

BOTULIM® LIOFILIZADO deve ser reconstituído com a solução salina – cloreto de sódio 0,9%, estéril e sem conservantes. Aspirar a quantidade adequada de diluente na seringa de tamanho apropriado. Injetar lentamente e misturar suavemente o diluente no frasco, uma vez que o produto é desnaturado por borbulhamento ou forte agitação. Descarte o frasco se não houver vácuo, ou seja, se não houver a aspiração do diluente para dentro do frasco. Botulim® deve ser administrado dentro de 24 horas após a reconstituição; durante este período, o produto reconstituído deve ser mantido sob refrigeração (2°C - 8°C). A solução reconstituída de Botulim® deve ser límpida, incolor e livre de quaisquer partículas. Os produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da sua administração. O produto e o diluente não contém qualquer conservante e, dessa forma, devem ser utilizados somente para um paciente único. Utilizar somente seringas e agulhas estéreis a cada vez que se fizer necessária a diluição ou retirada do produto.

Diluição calculada para aplicação com volume de 0,1 mL. Aumento ou diminuição na dose de Botulim® é também possível com administração de um volume maior ou menor, de 0,05 mL (50% a menos de uma dose) a 0,15 mL (50% a mais em uma dose).

INDICAÇÕES

Botulim® é indicado para:

- Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos;

- Tratamento de rugas glabelares, de nível moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos.

1. Blefaroespasmo No blefaroespasmo, Botulim® reconstituído (veja tabela de diluição) é injetado usando-se uma seringa estéril e agulha 27 a 30 gauge. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5U (0,05 mL a 0,1 mL de volume para cada local), injetada na porção medial e lateral pré-tarsal do músculo orbicular dos olhos da pálpebra superior e na porção pré-tarsal lateral do músculo orbicularis oculi da pálpebra inferior. Em geral, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. Em uma sessão repetida de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente (geralmente definida com um efeito que não dura mais de dois meses). No entanto, parece haver pouca vantagem obtida com a injeção de mais de 5,0U em cada local. Blau Farmacêutica S/A. Alguma tolerância pode ser encontrada quando este produto é usado para tratar blefaroespasmo se tratamentos são administrados com maior frequência do que a cada 3 meses e é raro ter efeitos permanentes. A dose cumulativa de tratamento com Botulim® em um período de 30 dias não deve ser maior que 200U.

2. Linhas Glabelares Reconstitua Botulim® com solução salina - cloreto de sódio a 0,9% - estéril para ter uma solução de 100U / 2,5mL (4U / 0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30G, injete a dose de 0,1 mL em cada um dos 5 locais, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero, totalizando-se 20U. A fim de se reduzir a possibilidade de ptoses, recomenda-se evitar a injeção próximo ao músculo levantador da pálpebra superior, particularmente em paciente com grandes complexos depressores da testa. As injeções no músculo corrugador interior e sobrancelha central devem ser realizadas a pelo menos 1 cm acima da crista óssea supraorbitária. Atenção especial deve ser dada para evitar a injeção deste produto no vaso sanguíneo. A fim de evitar a exsudação por baixo da crista orbital, certifique-se de colocar firmemente o polegar ou dedo indicador por baixo da crista orbital, antes da injeção. A agulha deve ser direcionada para o centro superior durante a injeção e uma atenção especial deve ser dada para injetar o volume exato. As linhas glabelares faciais surgem a partir da atividade do músculo corrugador e do músculo orbicular ocular. Estes músculos movem a testa medialmente e os músculos prócero e depressor do supercílio movimentam a testa inferiormente. Isso cria cenho franzido ou “testa franzida”. A localização, tamanho e uso dos músculos variam muito entre os indivíduos. Uma dose eficaz para as linhas faciais é determinada pela observação simples da capacidade do paciente em ativar os músculos superficiais injetados. Cada tratamento dura cerca de três a quatro meses. Injeção mais frequente deste produto não é recomendada porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestas circunstâncias. 

DADOS TÉCNICOS

REGISTRO NO MS ANVISA 1.1637.0143

Dimensões após embalagem de 1 a 4 frascos - Peso 1kg - Altura 15cm - Largura 20cm - Profundidade 15cm

Dimensões após embalagem acima de 5 frascos - Peso 2kg - Altura 30cm - Largura 45cm - Profundidade 30cm

 

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